코오롱 생명과학과 코오롱의 미국 법인이라 할 수 있는 코오롱 티슈진에게 새로운 악재가 나타났습니다. 최근 코오롱 생명과학과 코오롱 티슈진이 선택해서 밀고 있는 인보사 케이주에 하자가 발생한 것으로 보이며 그로 인해서 우리나라에서는 유통, 판매 중단이 발생하였으며 미국에서도 이 문제로 인해서 코오롱 티슈진이 미국 FDA와 협의한다고 공시를 하였습니다. 일단 이러한 문제가 터지게 되면 사람들의 반응은 한결같이 우려를 내보낼 수밖에 없습니다. 정확한 내용을 알 수 없기 때문입니다. 억지로라도 그 내용을 설명한다고 하면 다음과 같습니다.
코오롱 생명과학은 미국에서 인보사케이주 제품에 대해서 임상시험 계획을 승인받고 진행하던 중에 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인이 되어 이를 식약처에 통보하였다고 합니다. 식약처 즉 식품의약품안전처는 어제 인보사케이주의 제조 판매 중지를 요청하였고 코오롱 생명과학은 해당제품에 대해서 자발적으로 유통, 판매 조치를 결정하였다고 밝혔습니다.
코오롱 생명과학이 제조판매하는 유전자 치료제 인보사케이주가 유통 및 판매가 중단된 상황에서 코스닥 상장사 코오롱 티슈진은 골관절염치료제 인보사의 구성성분 관련 미국 식약처(FDA)와 협의한다고 오늘 공시하였습니다. 코오롱 티슈진 관계자는 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제 즉 인보사의 구성성분 중 TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 새로운 내용을 확인했으며 이를 미국 FDA에 통지해 협의를 개시했다고 설명하였습니다.
코오롱 생명과학과 코오롱 티슈진 그리고 그들이 현재 판매 중단하고 있는 인보사 케이주는 제약 회사 입장에서는 기대가 되는 제품이었던 것이 사실이지만 이렇게 일단 문제가 한 번 발생하게 된다면 - 정확히 말하면 문제가 있을 가능성이 있어서 - 판매 중단을 다시 복구시키기가 힘이 듭니다. 그 문제가 문제가 아니라는 것을 우리나라에서는 식약처 그리고 미국에서는 FDA에서 확인을 받아야만 하기 때문입니다. 검수를 하고 다시 시작해야 한다고 보는 것이 맞을 것입니다.
코오롱 티슈진이 있는 미국까지는 아니라 하더라도 코오롱 생명과학이 판매하고 있는 우리나라에서 인보사 케이주가 이미 판매가 되고 있다보니 식약처에서는 해당 제품에 대해서 혹시나 문제가 있을 경우 이 문제를 확인해달라고 전하였고 만약 문제가 발생하게 되면 자칫 대형 소송 사건이 일어날 수도 있기에 코오롱 생명과학의 입장에서는 위기라고 보는 것이 맞을 것입니다.